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體外診斷試劑原料實現質量控制的方法有哪些?點擊次數:141 發布時間:2021-01-17

  體外診斷試劑原料是體外診斷行業的突破點,體外診斷產品的質量很大程度上是由上游IVD試劑原料決定的。那么,如何保證IVD原料的高質量至關重要。以下內容主要是對抗原/抗體診斷原料的質量控制進行概述。
  
  原料質量控制:包括對于動物源品質的控制、培養基質量的控制、生物安全性檢測等。IVD原料不是簡單的制備蛋白,還需要考慮原料的特異性、靈敏度、批間差、純度等性能。
  
  細胞庫質量控制:
  
  1、體外診斷試劑原料的制備離不開雜交瘤細胞。雜交瘤細胞在數次傳代后會出現活力逐步下降現象,若細胞株保存不善受到污染,對抗體原料的影響也很嚴重。因此細胞株科學的保存、復蘇及傳代是非常必要的。
  
  2、目前,少數的抗原抗體診斷原料生產廠家采用采用體外重組表達的方式獲得IVD原料,保證了原料的純度、批間差等性能。表達系統包括原核表達和哺乳動物表達。
  
  生產和純化:抗體原料的生產方式主要分為體內培養和體外培養兩種。體內培養是通過小鼠腹水培養而得,而體外培養則是通過生物反應器而得。由于動物保護問題和動物個體間的潛在差異,體外培養生產抗體可能會成為主要的生產方式。
  
  目前體外診斷試劑原料的純化方式主要為親和層析和離子交換層析,其中對于單抗而言,主要以proteinA/G的親和層析為主;對于多抗,則以高純度的抗原親和層析為主;對于抗原,多以親和純化的方式。
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